干细胞产业化进程方兴未艾

近些年，国内外干细胞行业和政策大事件频频引发关注，比如接二连三的投资、并购，接连不断的政策利好，传递出信号，干细胞的产业化进程正在进入一个新高潮。

行业发展浪潮不断

2015年，出于对干细胞技术的厚望，国际国内生物技术行业发生了多起令人瞩目的投资、并购事件。通过投资、并购的方式，这些企业能够快速融合双方甚至多方的技术积累，进一步提升综合技术水平、拓宽业务范围。

近三年来，日本企业在干细胞与再生医学行业的布局一直较为活跃。除了迅速发展本土相关研究，日本企业也将目光放到了境外收购上，2015年3月底，富士胶片控股公司宣布3.07亿美元收购美国Cellular Dynamics International公司，后者在诱导多能干细胞的开发和生产上实力强大；2015年11月上旬，日本药企安斯泰来宣布，拟计划以3.79亿美元的价格收购美国的著名干细胞技术公司Ocata Therapeutics。安斯泰来对Ocata 的收购是看中了后者的胚胎干细胞技术用于治疗眼科疾病的大量研究经验，以及包括Robert Lanza博士在内的世界级干细胞科学家。

2015年4月初，美国生物技术巨头新基医药公司收购澳大利亚干细胞技术领头企业Mesoblast4.72%的股份，旨在扩大干细胞与再生医学领域的产品线；瑞士制药巨头诺华制药则投资了以色列干细胞技术企业Gamida Cell，共同推进脐血干细胞NiCord疗法的三期临床试验。

当然，国内的干细胞企业和研究机构也在积极推进干细胞研究及产业化发展。

2015年初，上海干细胞产业界传来消息，以骨髓间充质干细胞治疗心力衰竭（863项目）、视网膜前体细胞治疗帕金森氏。973项目）、脂肪间充质血管成分治疗骨关节炎（国际合作项目）三个重大科研项目获得重大进展。

以此三个项目为依托，上海张江国家自主创新示范区干细胞转化医学产业基地项目投入总建设经费2.55亿元，打造干细胞上中下游产业集群。2015年底，上海宣布着手筹建全球最大的干细胞医院，选址确定位于上海市嘉定区，计划于2016年开工。

此外，2015年7月，我国首个口腔干细胞库落成典礼在京举行，该干细胞库是世界上首个通过GMP认证（药品生产质量管理规范）的口腔干细胞库；8月22日，广东省赛莱拉干细胞研究院学术委员会成立；除此之外，国内多家干细胞治疗企业与日本、瑞士、加拿大、德国等企业以投资、收购等形式，在推进新技术研发和产业合作。

尤其值得注意的是，在2015年ISO/TC276生物技术委员会东京工作组会议上，来自中国的SCLNOW圣释生物工程公司以他们的企业标准为基。蚬噬镂被崽峤涣恕度似甏涑渲矢上赴魑镒试础返南盗斜曜，其中的4项提案均获得大会的认可和通过。

政策利好与规范

2015年8月21日，国家卫生计生委与食品药品监管总局联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》，对干细胞临床研究机构的条件与职责、研究的立项与备案、临床研究过程、研究报告制度、专家委员会职责、监督管理等进行了规范。

这是我国出台的首个干细胞临床研究管理规范，旨在规范干细胞临床研究行为，保障受试者权益，促进干细胞研究健康发展。

从规范管理角度来看，作为一种新型的生物技术产品，所有干细胞制剂都可遵循一个共同的研发过程，即从干细胞制剂的制备、体外试验、体内动物实验，到植入人体的临床研究及临床治疗的过程。必须认识到，整个过程的每一阶段，都应对所使用的干细胞制剂在细胞质量、安全性和生物学效应方面进行相关的研究和质量控制。

因此，国家卫计委与国家食药监总局在《干细胞临床研究管理办法（试行）》之前，还组织制定了《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，希望通过规范化要求加强我国干细胞制剂和临床研究质量的管理。

2015年11月16日，国家重点研发计划试点专项2016年度第一批项目申报指南正式在科技部门户网站对外公布，“干细胞及转化研究”名列其中。作为国家重点研发计划六大试点专项之一，为期五年的“干细胞及转化研究”设置了多能干细胞干性维持机制、组织干细胞的获得及功能、基于干细胞的器官再造、干细胞转化与应用等八大重点任务。

这标志着在多年的探索后，我国干细胞研究有望从实验室走向临床，实施兼顾基础研究及应用转化的国家重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项正当其时。